Por: VICTÓRIA REGINA PEREIRA BONETTI
Em 17 de julho de 2021, o presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Luiz Fux, reconsiderou um pedido de reconsideração dos representantes legais de uma criança, portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 2 (AME), com quase 3 anos de idade, que contestavam uma decisão do Tribunal Regional Federal do TRF3, que entendia em que a União Federal não se obriga a fornecer o medicamento, medicamento Zolgensma, registrado pela ANVISA, uma vez que medicamento seria fornecido apenas à crianças de até 2 anos, e não para crianças de 3 anos. (Processo de Suspensão de Tutela Provisória nº 803 – número único: 0057771-12.2021.1.00.0000).
Contudo, foi juntado documentos que demonstraram que algumas agências renomadas no exterior aprovam o uso do medicamento em crianças com até cinco anos, com peso máximo de 21 quilos.
Desta forma, o Ilustre Ministro analisando os documentos e alegações trazidas aos autos, entendeu por bem, reconsiderar e restaurar os efeitos de decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª região (TRF-3), determinando assim que a União realize o fornecimento do medicamento, na forma da prescrição médica, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte, no prazo máximo de 10 dias, sob pena de multa diária de R$ 10 mil (dez mil reais).
É de se ressaltar, contudo, que esta concessão é excepcional, e agora, pacificada pelo STF, que em casos de medicamentos com registros em renomadas agências de regulação no exterior, bem como, quando não houver tratamento substituto com registro no Brasil, é autorizado a União a fornecer os medicamentos, independentemente do registro da ANVISA, como no caso em tela!
DIREITO À SAÚDE
A Organização Mundial da Saúde (OMS), através da carta de 1946, disciplina que “saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não, simplesmente, a ausência de doenças ou enfermidades.”
Atualmente, encontramos o direito à saúde destacado na Constituição Federal e na Lei 8.080/90, o qual é garantido como um direito fundamental, sendo constitucionalmente de primeira dimensão, ao tratar das liberdades púbicas e dos direitos públicos, conforme preceitua o artigo 5º, caput, da Constituição Federal, quando assegura que:
“Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes” (grifo nosso).
Importa ressaltar, que o direito à vida e à saúde andam lado a lado, dessa forma, complementando o dispositivo citado acima, os artigos 6º e 196 da Constituição Federal, dispõem que o direito à saúde trata-se de direito social, o qual é DEVER do Estado trazer uma garantia constitucional, que atenda da melhor forma a população e assim demonstrar uma prestação minimamente satisfatória, igualitária e que venha de forma gratuita para atender hipossuficientes.
“Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.” (Grifo nosso)
“Art. 196 A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (Grifo nosso)
DOENÇA RARA – AME
A Organização Mundial da Saúde (OMS) institui que uma doença rara é aquela que afeta 65 pessoas em cada 100 mil cidadãos, sendo 13 milhões de pessoas com alguma forma de doença rara (crônicas, degenerativas, sem cura e progressivas) no Brasil.
A Amiotrofia Muscular Espinhal (AME), trata-se de uma doença rara genética, neuromuscular, degenerativa e progressiva, com incidência de 1 entre 10.000 (dez mil) nascidos vivos, o qual sua mutação ou defeito do gene produz quantidades insuficientes da proteína SMN, que alimenta os neurônios motores, que enviam os impulsos elétricos do cérebro para os músculos. Sem essa proteína, ocorre a perda progressiva da função muscular e as consequentes atrofia e paralisação dos músculos, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar. Sem tratamento adequado, a AME pode levar à morte antes dos dois anos de idade.
As AMEs podem ser classificadas em cinco tipos: AME TIPO 0 (pré-natal) e 1 (0 a 6 meses) é considerada severa; AME TIPO 2 (entre 6 a 18 meses) é considerada intermediária; AME TIPO 3 (após 18 meses) é considerada branda; e, AME TIPO 4 (adulta), bem como, são definidas pela idade de aparecimento dos sintomas e as funções motoras atingidas.
REMÉDIO MAIS CARO DO MUNDO – ZOLGENSMA
O Zolgensma, produzido pelo laboratório suíço Novartis, é utilizado para tratamento da Amiotrofia Muscular Espinhal (AME), foi aprovado pela ANVISA na 6ª Reunião Extraordinária da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) através da Resolução-RE nº 3.061/2020, liberando o tratamento para pacientes pediátrico com AME, com até 2 anos de idade, o qual uma aplicação única do produto pode garantir a sobrevivência do paciente.
Além disso, o medicamento era comercializado com o valor astronômico de R$ 12.000.000,00 (doze milhões reais), porém, após a reunião da CMED, foi definido o preço máximo de R$ 2.878.000,00 (dois milhões, oitocentos e setenta e oito mil reais) para comercialização no Brasil, reduzindo 76% o valor aplicado nos Estados Unidos.
Em suma, a problemática com relação aos medicamentos órfãos gira em torno do fato de serem medicamentos de custos exacerbados, mas como podemos ver, após uma conferência humanitária, houve uma redução drástica do valor, o que implica em questionar: até que ponto esses medicamentos devem possuir valores astronômicos, gerando grandes discussões judiciais sobre o fornecimento para garantia do direito à saúde versus o princípio da reserva do possível?
EMENTA:
“STP/803 – MEDIDA CAUTELAR NA SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO NA SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. DECISÃO DO PLENÁRIO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO ACOLHIDO PARA RESTAURAR OS EFEITOS DA DECISÃO DE ORIGEM. Decisão: Em decisão proferida em 14/07/2021, deferi pedido liminar requerido pela União, para suspender decisão do Tribunal Regional Federal da Terceira Região que obrigara o ente público ao fornecimento do medicamento Zolgensma a criança portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 2 – AME. Em petição apresentada em 16.07.2021, os representantes da criança requerem a reconsideração da decisão liminar, para a manutenção do dever da União de fornecimento do referido medicamento. Sustentam, em síntese, que “a AME é doença rara, o Zolgensma é medicamento órfão, tendo a própria ANVISA, consoante acima transcrito, afirmado a inexistência de alternativa terapêutica”, bem como que “a bula do medicamento aprovada na Europa, descreve em sua página 3, que o medicamento ZOLGENSMA pode ser administrado em crianças até 05 anos com até 21 kg”. Nesse sentido, afirmam que os requisitos da tese firmada no Tema 500 da Repercussão Geral encontram-se satisfeitos. É o relatório. Decido. As circunstâncias peculiares do caso impõem a reconsideração da decisão liminar. Com efeito, na formulação da tese do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela Anvisa. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de sua concessão excepcional, consoante os seguintes parâmetros, in verbis: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. […] (STF, RE 657.718, Plenário, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso, julgamento em 22/5/2019) In casu, os representantes da criança apresentaram novas informações que permitem aferir que o Zolgensma, apesar de medicamento registrado pela ANVISA apenas para uso em crianças de até 2 (dois) anos de idade, tem a aprovação de agências renomadas no exterior para uso em crianças mais velhas. O pedido de reconsideração veicula, ainda, relatos científicos de eficácia e de segurança da terapia com o medicamento para pacientes em condições similares à requerente, em outros países. Reporta-se, ainda, que a situação específica da criança não comporta substituto terapêutico disponível. Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos. Ademais, merecem relevância os relatórios dos profissionais médicos que acompanham a criança, os quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade e de peso da interessada, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre. Ademais, não se deve olvidar que a ordem constitucional vigente, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados tratamentos eficazes, capazes de lhes garantir maior dignidade e menor sofrimento. Deveras, na complexa ponderação entre, de um lado, os importantes argumentos de ordem financeira, e, de outro, a concretização do direito de acesso à saúde, não se pode desconsiderar a relevância do direito à vida, para cuja garantia devem todos os cidadãos ser incentivados a cooperar. Eis a máxima da justiça social preconizada pela Constituição de 1988, calcada nos valores de solidariedade tão caros à sociedade brasileira. Ex positis, considerando a excepcionalidade do caso e as informações supervenientes apresentadas pelos representantes da criança interessada, reconsidero a decisão proferida em 14.07.2021 para restaurar os efeitos da decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região nos autos do processo n. 5003957-53.2020.4.03.6126, de modo a determinar que a União “proceda ao fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, na forma da prescrição médica, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte, em 10 (dez) dias, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais) em favor da parte autora”. Comunique-se o teor desta decisão ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região. Aguarde-se o parecer da Procuradoria-Geral da República. Publique-se.”
